Popis

Opis výrobku
SINOVIAL ONE® 2.0% je pufrovaný fyziologický roztok kyseliny hyalurónovej s viskoelastickými vlastnosťami.

SINOVIAL ONE ® obsahuje 2.0% vysoko purifikovanú sodnú soľ kyseliny hyalurónovej s molekulovou hmotnosťou 800 – 1200 kDaltonov. Ďalšími zložkami výrobku sú: chlorid sodný, fosforečnan sodný a voda na injektovateľné prípravky. Sodná soľ kyseliny hyalurónovej (hyalurónan ) je tvorená opakujúcimi sa reťazcami disacharidových jednotiek N-acetylglukózamínu a glukuronátu sodného. Je základnou zložkou synoviálnej tekutiny a je nositeľom jej osobitných viskoelastických vlastností. Sodná soľ kyseliny hyalurónovej v prípravku SINOVIAL ONE® 2.0% je získavaná fermentačne a nie je chemicky modifikovaná.

SINOVIAL ONE ® 2.0% sa dodáva vo forme 3 ml sklenených striekačiek obsahujúcich 2,5 ml roztoku.
Obsah injekčnej striekačky je sterilný a apyrogénny.

Návod na použitie
- Pred aplikovaním injekcie SINOVIAL ONE® 2.0% odstráňte prípadne prítomný kĺbový výpotok.
- Vytiahnite vrchnák injekčnej striekačky a dávajte mimoriadny pozor, aby ste sa nedotkli otvoru.
- Vložte ihlu priemeru 21G nachádzajúcu sa v balení.
- Ihlu dôkladne naskrutkujte na závit hlavičky jednorazovej injekčnej striekačky typu Luer, aby sa dosiahlo vzduchotesné uzavretie a zabránilo sa úniku kvapaliny počas aplikácie.
- Aplikujte SINOVIAL ONE® 2.0% pri izbovej teplote a v prísne aseptických podmienkach.
SINOVIAL ONE® 2.0% vpichnite len do synoviálneho priestoru.

OPIS
SINOVIAL® ONE 2,0 % je náhrada synoviálnej tekutiny, ktorá umožňuje opätovné obnovenie fyziologických a reologických vlastností kĺbov postihnutých artrózou.
Tento terapeutický účinok sa vysvetľuje špecifickými vlastnosťami použitej kyseliny hyalurónovej. SINOVIAL® ONE 2,0 % obsahuje pufrovaný fyziologický roztok sodnej soli kyseliny hyalurónovej s viskoelastickými vlastnosťami, ktorý sa získava fermentačne bez chemickej modifikácie a vyznačuje sa aj vynikajúcou znášanlivosťou. Obnovením viskoelastických vlastností synoviálnej tekutiny, SINOVIAL® ONE 2,0 % znižuje bolesť a obnovuje pohyblivosť kĺbov a šliach.
SINOVIAL® ONE 2,0 % účinkuje iba na úrovni oblasti, do ktorej sa podáva a nemá žiaden systémový účinok.

SINOVIAL® ONE 2,0 % obsahuje 2 % vysoko pufrovanej sodnej soli kyseliny hyalurónovej s molekulovou hmotnosťou 800 až 1 200 kDaltonov.
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej (hyalurónan) je tvorená z opakujúcich sa reťazcov disacharidových jednotiek N-acetylglukózamínu a glukuronátu sodného, a je kľúčovou zložkou synoviálnej kvapaliny, ktorej dodáva špeciálne viskoelastické vlastnosti.

ÚČEL URČENIA
SINOVIAL® ONE 2,0 % je zdravotnícka pomôcka určená na integráciu synoviálnej tekutiny, ktorá umožňuje obnoviť fyziologické a reologické vlastnosti kĺbov postihnutých artrózou. SINOVIAL® ONE 2,0 % v kĺbe znižuje bolesť a podporuje obnovu súvisiacej pohyblivosti kĺbov a šliach, pričom pôsobí iba v synoviálnej dutine, do ktorej sa injekčne podáva.

INDIKÁCIE
SINOVIAL® ONE 2,0 % je náhrada synoviálnej tekutiny, ktorá umožňuje obnovu fyziologických a reologických vlastností kĺbov postihnutých artrózou. SINOVIAL® ONE 2,0 %, ktorý obnovuje viskoelastické vlastnosti synoviálnej tekutiny, je indikovaný v prípade bolesti alebo zníženej pohyblivosti v dôsledku degeneratívnych ochorení (napr. artróza) a poúrazových stavov veľkých kĺbov. SINOVIAL® ONE 2,0 % znižuje bolesť a obnovuje pohyblivosť kĺbov.

Po ošetrení:

Lekár musí vyplniť Kartu implantátu a odovzdať ju pacientovi.
Poznámka: karta implantátu sa má vyplniť pre každú naplnenú striekačku (t. j. 1 použitá naplnená striekačka = 1 vyplnená Karta implantátu).

Každá karta implantátu sa nachádza vo vnútri balenia. Ak ju chcete vybrať, postupujte podľa nasledujúcich krokov:

Otvorte balenie SINOVIAL® ONE 2,0 %
Vyberte z balenia všetky blistre s naplnenou striekačkou
Vyberte kartu implantátu z vnútornej strany balenia, pričom opatrne zatlačte na oblasť označenú modrou farbou, ktorá je na vonkajšej strane balenia (zadná strana), pričom dávajte pozor, aby ste ju neroztrhli.